بر اساس تجربیات ارزیابی های سیستم مدیریت آزمایشگاه و سوابق ثبت شده در ILAC
نوشته : دکتر حمید رضا طباطبایی: مشاور و مدرس استقرار استاندارد ایزو 17025
در گزارشها و منابع معتبر بینالمللی مانند اسناد راهنما و ممیزیهای منتشر شده توسط ILAC و نهادهای اعتباربخشی مرتبط با الزامات ایزو 17025 در آزمایشگاهها، مهمترین موارد عدم انطباق شناساییشده و پرتکرار به شرح زیر هستند:
- سوابق و کالیبراسیون تجهیزات: رعایت نکردن ثبت دقیق سوابق کالیبراسیون و عدم اثبات کفایت کنترل تجهیزات اندازهگیری و آزمایش.
- بازنگری مدیریت: ضعف در انجام بازنگریهای ادواری مدیریت و ثبت خروجیهای ضروری تحققبخش تغییرات و بهبود در سیستم مدیریت.
- کنترل تأمینکنندگان و خدمات بیرونی: عدم اثبات مستند اینکه تأمینکنندگان خارجی الزامات کیفی مدنظر آزمایشگاه را رعایت میکنند و نبود روشهای مناسبی برای ارزیابی و پایش آنها.
- مدیریت ریسک: عدم پیادهسازی کافی فرآیند مدیریت ریسک جهت اعتبار نتایج و کاهش ریسک اندازهگیری و عدم ارائه مدارک معتبر مربوط به روشهای کاهش ریسک.
- سوابق فنی و گزارشات: نقص در ثبت و مستندسازی مدارک فنی شامل اطلاعات لازم برای باز تولید آزمایش، تعیین عدم قطعیت اندازهگیری و گزارش مناسب به مشتری.
- عدم پیروی کارکنان از رویههای مدون: مواردی که کارکنان به رویههای کتبی مدون پایبند نیستند یا مهارت کافی را اثبات نمیکنند.
- شکست یا نقص در کارکرد سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه: از جمله عدم انجام ممیزیهای داخلی و عدم اجرای اقدامات اصلاحی موثر.
- ادعای غلط یا استفاده نامناسب از نشان اعتبار: تخلف در رعایت قواعد اعتباردهنده یا سوء استفاده از لوگو و نماد اعتباربخشی.
در این مقاله به بررسی پنج مورد از مهمترین عدم انطباقها با استاندارد ISO/IEC 17025:2017 که با بررسی نتایج ارزیابی ها و تحلیل آن ها توسط ILAC انجام شده است، میپردازیم. این موارد، رایجترین چالشها برای آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون هستند و آشنایی با آنها میتواند نقش مهمی در پیشگیری و بهبود عملکرد سیستم مدیریت کیفیت ایفا کند.
۱. سوابق تجهیزات و الزامات کالیبراسیون: بیش از ۳۸٪ عدم انطباقها مربوط به بخش 6 این استاندارد و مدیریت تجهیزات آزمایشگاه است. داشتن تجهیزات معتبر، نگهداری و کالیبراسیون صحیح آنها برای تضمین صحت نتایج آزمون حیاتی است. نبود مدیریت مؤثر تجهیزات منجر به نتایج غیردقیق و در نهایت نارضایتی مشتریان میشود.
۲. بازنگری مدیریت: دومین حوزهی شایع عدم انطباق، به بخش 9 و انجام بازنگری مدیریت مربوط است. بازنگری سیستم مدیریت کیفیت باید بهصورت سیستماتیک و دورهای انجام شود تا فرصتهای بهبود و نیاز به تغییرات بررسی و شناسایی شود. هرگونه نقص در اثبات اثربخشی QMS یا کمبود در ثبت دستاوردها به عنوان عدم انطباق تلقی میشود.
۳. الزامات تامینکنندگان خارجی: حدود ۲۱٪ موارد، مربوط به عدم تطابق با بخش 6.6 (به-ویژه بند 6.6.2) و مدیریت تأمینکنندگان خارجی است. بسیاری از آزمایشگاهها در اثبات اینکه تأمینکنندگان خدمات و محصولات، الزامات کیفی مشابه خود آزمایشگاه را رعایت میکنند، مشکل دارند. اثبات مطابقت تامینکنندگان با الزامات استاندارد، یکی از مبانی کلیدی برای انطباق کامل آزمایشگاه است.
۴. مدیریت ریسک: با انتشار نسخه ۲۰۱۷، تمرکز بر مدیریت ریسک در استاندارد افزایش یافته است. بخش 7.7 مربوط به صحت نتایج آزمایشگاه، تأکید دارد که همه ریسکهای مربوط به اعتبار نتایج باید شناسایی و اقدامات لازم برای کاهش آنها صورت گیرد. ناتوانی در مدیریت ریسک، یکی از دلایل رایج عدم انطباق است.
۵. سوابق فنی: بخش 5.7 استاندارد به مستندسازی سوابق فنی اختصاص دارد. مستندسازی کافی اطلاعات فنی، عوامل مؤثر بر نتایج آزمون و عدم قطعیت اندازهگیریها برای تکرار آزمایشها و اثبات اعتبار نتایج لازم است. هرگونه نقص در ثبت دقیق سوابق یکی از رایجترین عدم انطباقهاست.
جمعبندی:
شناخت این پنج عدم انطباق رایج، گامی مهم برای تمرکز بهتر بر بخشهای کلیدی استاندارد و بهبود پیوسته عملکرد آزمایشگاهها است. توجه به مدیریت تجهیزات، بازنگری مدیریت، انتخاب و ارزیابی تامینکنندگان، مدیریت ریسک و مستندسازی صحیح فنی، نه تنها به کسب یا حفظ اعتبارنامه ISO/IEC 17025 کمک میکند، بلکه اثربخشی و اعتماد به نتایج آزمایشگاهی را نیز افزایش میدهد.
موارد فنی (مانند اعتبار نتایج، سوابق کالیبراسیون، عدم قطعیت اندازهگیری) از اهمیت حیاتی برخوردارند و به طور مستقیم اعتبار و اعتماد به آزمایشگاه را تهدید میکنند؛ لذا اغلب جزو عدم انطباقهای بحرانی طبقهبندی میشوند.
همچنین نقصهای مدیریتی که کل سیستم کیفیت را به مخاطره بیندازند نیز جدی تلقی میشوند. رفع این عدم انطباقها مستلزم آموزش، مستندسازی، پایش مستمر فرآیندها و بازنگریهای منظم است تا اعتبار پایدار آزمایشگاه حفظ شود.
منابع:
